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薬局の申請・届出の手続き

更新日:2021年12月21日

※令和2年12月25日付、薬生発1225第3号「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」により各様式の押印が不要となりました。

1. 新規許可申請

 薬局を開設しようとする場合は、必ず事前に許可申請をしてください。
 許可を受けるには許可基準を満たす必要がありますので、事前にご相談ください。
 申請受理より20日ほどの処理期間がかかります。

要点 以下に該当する方は新規許可申請が必要です。
  • 新たに薬局を開設する方
  • 更新忘れ
  • 組織変更(個人⇔法人)
  • 経営者変更
  • 業種変更(薬局⇔店舗販売業等)
  • 移転
  • 仮店舗設置
  • 全面改装
必要書類
  1. 薬局開設許可申請書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  2. 資格者一覧表(〔PDF〕〔ワード〕
  3. 薬剤師または登録販売者の使用関係証書(〔PDF〕〔ワード〕
    (法人の役員が管理者の場合は誓約書(〔PDF〕〔ワード〕))
  4. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕
  5. 薬局の平面図 (〔作成例(PDF)〕
  6. 薬剤師免許証又は、販売従事登録証(原本照合)
  7. 登記事項全部証明書(法人の場合)(発行後6カ月以内のもの)
  8. 特定販売に関する書類(特定販売を行う場合)(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  9. 指針:概要(目次)のみ添付(原本は確認後返却)
    「調剤の業務に係る医療の安全、調剤された薬剤の情報提供及び指導、その他の調剤業務に係る適正な管理及び薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品の情報提供及び指導、販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針」
  10. 手順書:概要(目次)のみ添付(原本は確認後返却)
    「医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書」、
    「調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書」
  11. その他書類

(注意事項) 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

留意事項
  1. 保険薬局の指定を受ける場合は、近畿厚生局へ事前に相談してください。
  2. 麻薬を取り扱う場合は、大阪府へ申請を行ってください。
  3. 次に掲げる必要な設備及び器具を備え付けてください。
    調剤に必要な設備及び器具一覧表(〔PDF〕(PDF:283KB)

手数料 29,000円(現金)

2. 許可更新申請

 薬局開設許可の有効期間は6年です。
 薬局の営業を続ける場合は、有効期限より前に申請してください。
 申請受理より10日ほどの処理期間がかかります。

要点 6年毎の更新
必要書類

薬局のみの更新申請

  1. 薬局開設許可更新申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本

薬局・薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業を併せて更新申請

  1. 薬局開設許可更新申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本

(注意事項)申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

手数料 薬局 : 11,000円(現金)
薬局製剤製造販売業 : 4,000円(現金)
薬局製剤製造業 : 5,600円(現金)

3. 許可証書換え交付申請

要点

以下の事項(許可証記載事項)に変更が生じ、更新時期までに許可証の書換えを希望する時

  • 開設者の氏名(婚姻・社名変更等)
  • 薬局の名称
  • 住居表示に関する法律に基づき住居表示に変更が生じた場合
必要書類
  1. 許可証書換え交付申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本
  3. 変更事項を証する書類(事後変更届未提出の場合のみ)

住居表示変更の場合は、市が発行する住居表示変更証明書の原本を添付すること。

手数料 2,000円(現金)、住居表示変更の場合は無料

4. 許可証再交付申請

要点 許可証の破損 、紛失の時
必要書類
  1. 許可証再交付申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本(破損の場合)
  3. 紛失理由書(〔PDF〕〔ワード〕)(紛失の場合)
手数料 2,900円(現金)

5. 変更届(事前)

 以下の事項に変更が生じる場合、事前に届け出てください。

必要な様式 変更届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例〕

変更事項
(添付書類)

【薬局の名称】

  1. 添付書類不要

【薬剤師不在時間の有無】

  1. チェックリスト(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 手順書(薬剤師不在時間の対応の記載されたもの(確認後返却))
  3. 構造設備の変更のある場合は、併せて変更届を提出してください。
  4. (有→無の変更は添付書類不要)

【相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先】

  1. 添付書類不要

【健康サポート薬局である旨の表示の有無】

  1. 届出書添付書類チェックリスト(〔PDF〕〔ワード〕
  2. リストに記載されている添付書類
    届出される場合は、「健康サポート薬局」に係る基準(PDF:661KB)を参考に事前にご相談ください。
  3. (有→無の場合は添付書類不要)

【特定販売の実施の有無】

  1. 特定販売に関する書類(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  2. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕
  3. (有→無の場合は添付書類不要)

【特定販売に係る次の事項】

  • 使用する通信手段
  • 特定販売を行う時間
  • 特定販売のみを行う時間
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 薬局の正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称
  • 主なホームページアドレス(インターネットを利用して広告する場合)
  • 自治体の監督のための必要設備(特定販売のみを行う時間がある場合)
  1. 特定販売に関する書類(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  2. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕

6. 変更届(事後)

 以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。

必要な様式

変更届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

変更事項
(添付書類)

【薬局開設者の氏名(婚姻・社名変更等)又は住所】

  1. 法人の場合
    登記事項証明書(変更内容のわかるもの)(注釈)
  2. 個人の場合
    戸籍謄本又は戸籍記載事項証明書(注釈)
    (経営者の住所が変更した場合は添付書類不要)

(注釈)いずれも発行後6カ月以内のもの
【薬局の管理者、その他薬剤師又は登録販売者の変更】

  1. 資格者一覧表(必要時)(〔PDF〕(ワード)〔記載例(PDF)〕
  2. 使用関係証書(〔PDF〕〔ワード〕
    (法人の役員が管理者の場合は誓約書(〔PDF〕〔ワード〕))
  3. 薬剤師免許証又は販売従事登録証(原本照合)
  4. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕
  5. 単なる氏名変更のみの場合は、戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書等のみで可(1から4不要)

【薬局の管理者の住所】

  1. 添付書類不要

【薬事に関する業務に責任を有する役員】

  1. 登記事項証明書(変更内容のわかるもの) 発行後6カ月以内のもの

(注意事項)申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)( 〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。
【薬局の構造設備の主要部分】

  1. 変更内容がよくわかる図面等

【無菌調剤室の共同利用に関する変更】

  1. 共同利用に関する指針(確認書類)
  2. 共同利用に係る提供薬局と受付薬局間の契約書等(確認書類)
    無菌調剤室の共同利用する場合の手続き(参考)(PDF:188KB)

【兼営事業の変更】

  1. 添付書類不要

【通常の営業日、営業時間(開店時間、医薬品販売時間、要指導医薬品・第1類医薬品販売時間)】

  1. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕

【薬剤師・登録販売者の週当たりの勤務時間数】

  1. 業務体制表(〔PDF〕〔エクセル〕〔記載例(PDF)〕

【販売等する医薬品区分(特定販売を行う医薬品区分のみの変更除く)】

  1. 添付書類不要

【放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類】

  1. 放射性医薬品貯蔵設備の概要図

【営業所管理者の氏名、住所】

  1. 資格を証する書類(原本照合)

7. 休止・廃止・再開届

 薬局を休止・廃止・再開した場合、事後30日以内に届け出てください。

要点
  • 薬局を30日以上休止する時(休止の期間は3カ月以内とする。それ以上の場合は3カ月毎に提出)
  • 薬局を再開した時
  • 薬局を廃止した時
必要書類
  1. 休止・廃止・再開届書(〔PDF〕〔ワード〕

  2. 許可証原本(廃止した場合)

  3. 紛失理由書(〔PDF〕〔ワード〕)(許可証原本を紛失の場合)

8. 取扱処方箋数届

 薬局開設者は、毎年3月31日までに前年(1月1日から12月31日)における総取扱処方箋数を届け出てください。

要点  前年に業務を行った期間が3カ月未満である場合、前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行った日数で除して得た数が40以下である場合は届出不要。 (総取扱処方箋数:前年において取扱った眼科・耳鼻咽喉科・歯科の処方箋数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋数の合計数)
必要書類 取扱処方箋数届(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

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健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課

電話番号:072-222-9940

ファクス:072-222-9876

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