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薬局製剤についての申請・届出の手続き

更新日:2021年12月21日

薬局製剤の製造・販売を行うためには、薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売承認の3種の申請が必要です。

※令和2年12月25日付、薬生発1225第3号「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」により各様式の押印が不要となりました。

1. 新規許可申請

薬局製剤の製造・販売を行う場合は必ず事前に申請してください。
申請受理より20日ほどの処理期間がかかります。

要点 以下に該当する方は新規許可申請が必要です。
  • 新しく始められる方
  • 更新忘れ
  • 組織変更(個人⇔法人)
  • 経営者変更
  • 移転
  • 仮店舗設置
  • 全面改装
必要書類

薬局の新規許可申請と同時に、薬局製剤に関する申請を行う場合は、以下の5.から9.の書類を省略することができます。

  1. 薬局製剤製造販売業許可申請書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  2. 薬局製剤製造業許可申請書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  3. 薬局製剤製造販売承認申請書(2部提出)〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  4. 薬局製剤品目一覧表(2部提出)〔PDF〕〔エクセル〕
  5. 統括製造販売責任者及び製造管理者の使用関係証書(〔PDF〕〔ワード〕
    (法人の役員の場合は誓約書(〔PDF〕〔ワード〕
  6. 薬局の平面図(〔作成例(PDF)〕
  7. 登記事項全部証明書(法人の場合)(発行後6カ月以内のもの)
  8. 総括製造販売責任者及び製造管理者の薬剤師免許証(原本照合)

(注意事項)申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

留意事項
  1. 承認品目及び届出品目を一括申請してください。
  2. 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
    設備・器具一覧表(〔PDF〕(PDF:268KB)
手数料 薬局製剤製造販売業:6,300円(現金)
薬局製剤製造業:11,000円(現金)
薬局製剤製造販売承認:37,800円(90円×420品目)(現金)

2. 許可更新申請

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業の許可の有効期間は6年です。
薬局製剤の製造・販売を続ける場合は有効期限より前に申請してください。
申請受理より10日ほどの処理期間がかかります。

要点 6年毎の更新
必要書類
  1. 薬局製造販売業・製造業許可更新申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本

(注意事項)申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内)が必要です。

手数料 薬局製剤製造販売業:4,000円(現金)
薬局製剤製造業:5,600円(現金)

3. 許可証書換え交付申請

要点

以下の事項(許可証記載事項)に変更が生じ、更新時期までに許可証の書換えを希望する時

  • 開設者の氏名(婚姻・社名変更等)
  • 薬局の名称
  • 住居表示に関する法律に基づく住居表示変更が生じた場合
必要書類
  1. 許可証書換え交付申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本
  3. 変更事項を証する書類(変更届未提出の場合のみ)、住居表示変更の場合は、市が発行する住居表示変更証明書の原本を添付すること。
手数料 薬局製剤製造販売業:2,000円(現金)
薬局製剤製造業:2,000円(現金)
住居表示変更の場合はいずれも無料

4. 許可証再交付申請

要点 許可証の破損・紛失の時
必要書類
  1. 許可証再交付申請書(〔PDF〕〔ワード〕
  2. 許可証原本(破損の場合)
  3. 紛失理由書(〔PDF〕〔ワード〕)(紛失の場合)
手数料

薬局製剤製造販売業:2,900円(現金)
薬局製剤製造業:2,900円(現金)

5. 変更届、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。
薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売承認で届出事項が異なるため、下記の要点を参考にしてください。

必要な様式 変更届書(〔PDF〕〔ワード〕
変更事項
(必要書類)

【開設者の氏名(婚姻・社名変更等)又は住所】

  1. 法人の場合:登記事項証明書(変更内容のわかるもの)
    個人の場合:戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書 (開設者(個人)の住所が変更した場合は不要)(いずれも発行後6カ月以内のもの)

【薬局の名称(薬局製剤の販売名の変更)】

  1. 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

【薬事に関する業務に責任を有する役員】

  1. 登記事項証明書(変更内容のわかるもの)(発行後6カ月以内のもの)、

(注意事項)申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。
【総括製造販売責任者及び製造管理者の氏名又は住所】

  1. 使用関係証書(〔PDF〕〔ワード〕
    (法人の役員が管理者の場合は誓約書(〔PDF〕〔ワード〕))
  2. 薬剤師免許証(原本照合)
    (単なる氏名変更の場合は、戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書等のみで可)(住所変更の場合は、添付書類不要)

【構造設備の主要部分(薬局製剤製造業のみ)】

  1. 構造設備の変更の前後のわかる図面

6. 休止・廃止・再開届、承認整理届

薬局製剤の製造・販売の業務を休止・廃止・再開した場合、事後30日以内に届け出てください。
薬局製剤の製造・販売の業務を廃止した場合は、承認整理届書も提出してください。

要点
  • 薬局製剤の製造・販売の業務を休止した時
  • 薬局製剤の製造・販売の業務を再開した時
  • 薬局製剤の製造・販売の業務を廃止した時
必要書類
  1. 休止・廃止・再開届書(〔PDF〕〔ワード〕
    (以下廃止の場合のみ)
  2. 承認整理届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  3. 許可証原本
  4. 承認書原本
  5. 紛失理由書(〔PDF〕〔ワード〕)(許可証原本、承認書原本を紛失の場合)

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