薬局製剤についての申請・届出の手続き

• 新しく始められる方
• 更新忘れ
• 組織変更（個人⇔法人）
• 経営者変更
• 移転
• 仮店舗設置
• 全面改装

薬局の新規申請と同時に薬局製剤の新規申請を行う場合は、薬局の新規申請に添付した書類と同様の書類について省略することができます。

1. 薬局製剤製造販売業許可申請書（〔PDF〕、〔ワード〕、〔記載例（PDF）〕）
2. 薬局製剤製造業許可申請書（〔PDF〕、〔ワード〕、〔記載例（PDF）〕）
3. 薬局製剤製造販売承認申請書（2部提出）（〔PDF〕、〔ワード〕、〔記載例（PDF）〕）
4. 薬局製剤品目一覧表（2部提出）（〔PDF〕、〔エクセル〕）
5. 統括製造販売責任者及び製造管理者の使用関係証書（〔PDF〕、〔ワード〕）
   （法人の役員の場合は誓約書（〔PDF〕、〔ワード〕）
6. 薬局の平面図（〔作成例（PDF）〕
7. 総括製造販売責任者及び製造管理者の薬剤師免許証（原本照合）

（注意事項）申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書（薬事）（〔PDF〕）（発行後3カ月以内のもの）が必要です。

1. （法人の場合）登記事項証明書は省略となるため、申請書の備考欄に会社法人等番号又は法人番号を記載してください。（詳細は「 登記事項証明書の省略について」）
2. 承認品目及び届出品目を一括申請してください。
3. 次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
   設備・器具一覧表（PDF：268KB）

1. 薬局製造販売業・製造業許可更新申請書（〔PDF〕、〔ワード〕）
2. 許可証原本

（注意事項）申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書（薬事）（〔PDF〕）（発行後3カ月以内）が必要です。

以下の事項（許可証記載事項）に変更が生じ、更新時期までに許可証の書換えを希望する時

• 開設者の氏名（婚姻・社名変更等）
• 薬局の名称
• 住居表示に関する法律に基づき住居表示に変更が生じた場合

1. 許可証書換え交付申請書（〔PDF〕、〔ワード〕）
2. 許可証原本
3. 変更事項を証する書類（変更届未提出の場合のみ）

住居表示変更の場合は、市が発行する住居表示変更証明書の原本を添付すること。

1. 許可証再交付申請書（〔PDF〕、〔ワード〕）
2. 許可証原本（破損、汚損の場合）
   紛失理由書（〔PDF〕、〔ワード〕）（紛失の場合）

薬局製剤製造販売業：2,900円（現金）
薬局製剤製造業：2,900円（現金）

以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。

• 開設者の氏名（婚姻・社名変更等）又は住所
• 薬局の名称（薬局製剤の販売名の変更）
• 薬事に関する業務に責任を有する役員
• 総括製造販売責任者及び製造管理者の氏名又は住所
• 構造設備の主要部分（薬局製剤製造業のみ）

【開設者の氏名（婚姻・社名変更等）又は住所】

1. 法人の場合：添付書類不要
   個人の場合：戸籍謄本（抄本）又は戸籍記載事項証明書 （開設者（個人）の住所が変更した場合は不要）（いずれも発行後6カ月以内のもの）

【薬局の名称（薬局製剤の販売名の変更）】

1. 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（〔PDF〕、〔ワード〕、〔記載例（PDF）〕）

【薬事に関する業務に責任を有する役員】

1. 添付書類不要

（注意事項）申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書（薬事）（〔PDF〕）（発行後3カ月以内のもの）が必要です。
【総括製造販売責任者及び製造管理者の氏名又は住所】

1. 使用関係証書（〔PDF〕、〔ワード〕）
   （法人の役員が管理者の場合は誓約書（〔PDF〕、〔ワード〕））
2. 薬剤師免許証（原本照合）

単なる氏名変更の場合は、戸籍謄本（抄本）又は戸籍記載事項証明書等のみで可（住所変更の場合は、添付書類不要）
【構造設備の主要部分（薬局製剤製造業のみ）】

1. 構造設備の変更の前後がわかる図面

• 薬局製剤の製造・販売の業務を休止した時
• 薬局製剤の製造・販売の業務を再開した時
• 薬局製剤の製造・販売の業務を廃止した時

1. 休止・廃止・再開届書（〔PDF〕、〔ワード〕）
   （以下廃止の場合のみ）
2. 承認整理届書（〔PDF〕、〔ワード〕、〔記載例（PDF）〕）
3. 許可証原本
4. 承認書原本

紛失理由書（〔PDF〕、〔ワード〕）（許可証原本、承認書原本を紛失の場合）