このページの先頭です

本文ここから

医療機器のクラス分類

更新日:2022年7月8日

医療機器のクラス分類

医療機器を販売・貸与する場合、分類ごとに許可または届出が必要な場合があります。

医療機器のクラス分類図

医療機器は、人体への影響(リスク)の強さにより、高度管理医療機器管理医療機器一般医療機器にクラス分類されています。また、専門的な保守管理・修理等を要するものは 特定保守管理医療機器に指定されています。

(注釈)管理医療機器を販売・貸与する場合でも、次の場合は届出不要です。

  • 電子体温計、女性向け避妊用コンドームまたは男性向け避妊用コンドームのみを販売・貸与する場合
  • 「薬局」、「店舗販売業」または「高度管理医療機器等販売業・貸与業」等の許可がある場合(管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったものとみなされます)

医療機器のクラス分類の確認方法

製造販売業者(メーカー)に問い合わせる

営業所で取扱う予定の医療機器が決まっている場合は、メーカーに問い合わせて確認する方法が確実です。

製品にある表示を確認する

医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに一般医療機器(一般)、管理医療機器(管理)、高度管理医療機器(高度)の表示があります。また、クラス分類とは別に、特定保守管理医療機器(特管)の表示がある場合があります。表示内容を確認し、許可または届出のよう・不要を確認してください。

医療機器クラス分類表等に基づき判断する

簡易的な検索には以下のリンク先をご活用ください。

このページの作成担当

健康福祉局 保健所 環境薬務課

電話番号:072-222-9940

ファクス:072-222-9876

〒590-0078 堺市堺区南瓦町3番1号 堺市役所本館6階

このページの作成担当にメールを送る
本文ここまで