医療機器のクラス分類

医療機器を販売・貸与する場合、分類ごとに許可または届出が必要な場合があります。

医療機器は、人体への影響（リスク）の強さにより、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器にクラス分類されています。また、専門的な保守管理・修理等を要するものは 特定保守管理医療機器に指定されています。

• 許可が必要なもの：高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
• 届出が必要なもの：管理医療機器（ただし、特定保守管理医療機器及び一部例外（注釈）は除く）
• 手続き不要なもの：一般医療機器（ただし、特定保守管理医療機器は除く）

（注釈）管理医療機器を販売・貸与する場合でも、次の場合は届出不要です。

• 電子体温計、女性向け避妊用コンドームまたは男性向け避妊用コンドームのみを販売・貸与する場合
• 「薬局」、「店舗販売業」または「高度管理医療機器等販売業・貸与業」等の許可がある場合（管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったものとみなされます）

営業所で取扱う予定の医療機器が決まっている場合は、メーカーに問い合わせて確認する方法が確実です。

医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに一般医療機器（一般）、管理医療機器（管理）、高度管理医療機器（高度）の表示があります。また、クラス分類とは別に、特定保守管理医療機器（特管）の表示がある場合があります。表示内容を確認し、許可または届出の要（よう）・不要を確認してください。

簡易的な検索には以下のリンク先をご活用ください。