法改正関係
更新日：2026年5月1日
指定濫用防止医薬品の販売制度、要指導医薬品のオンライン服薬指導について（令和8年5月1日施行）
令和7年5月21日に改正医薬品医療機器等法が公布され、令和8年5月1日からその一部が施行されます。本改正により、濫用等のおそれのある医薬品の販売制度が、指定濫用防止医薬品の販売制度に変わります。また、要指導医薬品のオンライン服薬指導を利用した特定販売が可能となり、特定販売ができない要指導医薬品として特定要指導医薬品が規定されます。詳しくは以下の内容をご確認ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について（PDF：322KB）
特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について（PDF：166KB）
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：216KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（PDF：81KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（PDF：122KB）
指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（PDF：111KB）
（公社）日本薬剤師会作成「〇〇薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書（モデル）」（PDF：1,784KB）
（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」（PDF：2,304KB）
（一社）全国配置薬協会作成「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」（PDF：1,415KB）
サイバーセキュリティの確保について（令和5年4月1日施行）
令和5年4月1日より、サイバーセキュリティの確保に関する改正省令が施行され、薬局において管理者がサイバーセキュリティの確保について必要な措置を講じることが定められました。管理者は、以下の資料を参考にサイバー攻撃に対する対策を含めセキュリティ全般について適切な対応を行ってください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規 則の一部を改正する省令の施行等について（令和5年3月31日）（PDF：205KB）
令和7年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：515KB）
令和7年度版医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～（PDF：1,255KB）
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省HP）
また、薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストにある「サイバー攻撃を想定した事業継続計画 （BCP）を策定している。」については、事業継続計画（BCP）を策定する際の参考として、以下の事務連絡を活⽤してください。
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：59KB）
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表（PDF：105KB）
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表（エクセル：24KB）
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き（PDF：246KB）
なお、医療機関等がサイバー攻撃を受けた（疑い含む）場合等には厚生労働省医政局医療情報担当参事官室に連絡してください。
TEL：03-6812-7837
MAIL：igishitsu×mhlw.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの一部を変えています。 「×」を「@」に置き換えてください。
また、セキュリティに関する不安や疑問点があれば、医療機関向けセキュリティ教育支援ポータルサイトの「インシデントかも？」からセキュリティインシデントの疑いがある内容について問い合わせができます。
濫用等のおそれのある医薬品の指定の改正について（令和5年4月1日適応）
令和5年1月13日に医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の改正が告示され、令和5年4月1日より適用されることとなりました。
本改正により、対象の医薬品が拡大しておりますので、販売授与時のルールを徹底していただくとともに、取り扱っている当該医薬品の確認をお願いいたします。
濫用等のおそれのある医薬品の指定の改正について（PDF：123KB）
オンライン服薬指導について（令和4年9月30日施行）
令和4年9月30日よりオンライン服薬指導に関する改正省令が施行され、オンライン服薬指導の実施要領が定められました。薬局開設者は、薬局内の他、当該薬局における調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所においても、オンライン服薬指導を行わせることができることとなりました。詳しくは以下の内容をご確認ください。
オンライン服薬指導に係る医薬品医療機器等法に基づくルールの改正について（PDF：277KB）
オンライン服薬指導の実施要領について（令和4年9月30日）（PDF：331KB）
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について（令和4年9月30日）（PDF：123KB）
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ＆Aについて（令和4年9月30日）（PDF：74KB）
登録販売者の継続的研修について（令和4年4月1日施行）
令和4年4月1日より登録販売者の継続的研修に関する改正省令が施行されました。薬局等の一般用医薬品を販売する業者は、一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に毎年度研修を受講させなければなりません。詳しくは以下の内容をご確認ください。
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について（令和6年4月10日）（PDF：314KB）
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて（令和4年3月29日）（PDF：91KB）
法令遵守体制の整備等について（令和3年8月1日施行）
令和3年8月1日より、薬局開設者及び店舗販売業者の法令遵守体制等に関する改正法が施行されました。主な改正内容、その他の改正について以下の通りお知らせします。
また、それに伴い、「業務を行う役員」が廃止され「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下、「責任役員」という。）が法令上位置づけられ、申請書等に責任役員の氏名を記載することとなりました。このことに伴い、申請・届出様式が一部変更されたため、申請・届出の際はご注意ください。（令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として変更届を提出する必要はありません。）
法改正の内容（薬局）（令和3年8月1日施行）（PDF：433KB）
法改正の内容（店舗販売業）（令和3年8月1日施行）（PDF：515KB）
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