指定濫用防止医薬品について

指定濫用防止医薬品とは、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品であって、その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品のことです。指定されているのは以下の成分を含む医薬品です。

• エフェドリン。ただし、外用剤を除く。
• コデイン。ただし、外用剤を除く。
• ジヒドロコデイン。ただし、外用剤を除く。
• ジフェンヒドラミン。ただし、外用剤を除く。
• デキストロメトルファン。ただし、外用剤を除く。
• プソイドエフェドリン。ただし、外用剤を除く。
• ブロモバレリル尿素。ただし、外用剤を除く。
• メチルエフェドリン。ただし、外用剤を除く。

近年、主に若者による市販薬の過量摂取、いわゆるオーバードーズが問題となっています。指定濫用防止医薬品については、販売・授与する際に以下の事項を徹底するとともに、医薬品を適正に使用するために必要な情報提供や確認を行ってください。

以下の事項を遵守できない場合又は指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売することができません。なお、以下の事項に関わらず、医薬品のリスク分類に応じて規定されている義務及び努力義務についても対応する必要があります。

指定濫用防止医薬品を使用する人の他の薬剤又は医薬品の使用状況や厚生労働省令で定める事項を、薬剤師又は登録販売者（以下、薬剤師等という。）が確認しなければなりません。

• 年齢
• 購入しようとする者が18歳未満である場合には、当該者の氏名
• 他の薬剤又は医薬品の使用状況
• 当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
• 厚生労働大臣が定める数量を超える数量の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
• 適正な使用であることを確認するために必要な事項
• その他情報提供を行うために確認が必要な事項

指定濫用防止医薬品を販売等する場合は、薬剤師等が、指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を記載した書面を用いて、以下の方法により情報提供しなければなりません。

情報提供の方法

• 薬局又は店舗販売業の店舗（以下、薬局等という。）に設置されている情報提供設備において行うこと。
  要指導医薬品又は一般用医薬品である指定濫用防止医薬品については、情報提供設備がある場所のほか、レジや医薬品を陳列している場所でも可能です。（薬局製造販売医薬品は除く）
• 指定濫用防止医薬品を濫用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあること、その他適正な使用のために必要な情報を、購入者又は使用者の状況に応じて、薬剤師等が個別に情報提供すること。
• 情報の提供を受けた者が、情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について薬剤師等が確認すること。

＊ビデオ通話等の映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法

指定濫用防止医薬品を陳列する場合は、以下のいずれかの方法により陳列する必要があります。

• 陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者又は使用者が進入することができない方法
• 鍵をかける等、購入者又は使用者が直接手を触れることができない方法
• 情報提供設備から7m以内の範囲に陳列設備を設置し、情報提供設備に継続的に配置された薬剤師等から視認できる場所に陳列する方法

指定濫用防止医薬品を販売等する場合は、次に掲げる事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書を作成しなければなりません。

販売又は授与の方法に関する手順について

• 対面等による情報提供を行って販売を行う際の対応に関する事項
• 情報提供の方法に関する事項
  特に、薬剤師等を情報提供設備に継続的に配置している場合、その薬剤師等が一時的に情報提供設備を離れて販売又は授与やその際の情報提供などを行うことが想定される際には、その具体的な業務、その手順及び考え方を規定する。

情報提供及び確認に関する手順について

購入者に対して必要な事項の確認及び情報提供を行い、その確認の結果を踏まえ販売可否の判断を行う一連の流れについて、具体的な手順や方法を規定する。

陳列に関する手順について

• 以下のいずれかの方法により陳列を行っているのかを明示する。
  1. 陳列設備から1.2m以内の範囲に進入することができない又は鍵をかける等購入者又は使用者が直接手を触れることができない方法
  2. 情報提供設備から7m以内の範囲に陳列設備を設置し、薬剤師等を情報提供設備に継続的に配置する方法
• 2.の陳列方法の場合には、情報提供設備に薬剤師等を継続的に配置することに関する具体的な業務上の手順や、一時的に情報提供設備から離れて行う具体的業務、その手順、考え方及びその場合の補完的対応について具体的に定める。

頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順について

頻回購入や、大容量製品若しくは複数個の購入又は適正量を超えると認められる購入（以下、多量購入という。）を希望する場合の販売時の対応手順について、薬剤師等が、購入者による適正な使用の確保が可能かどうかの判断ができるよう、頻回購入・多量購入対策のための具体的対応を記載する。その際には、以下の観点を含むことが適当であること。

1. 販売時の対応に関して、購入者の属性、購入を希望する数量等考慮すべき代表的な要素を予め想定した上で、具体的な対応として手順化すること。フロー図などを作成・活用することが望ましい。
2. 頻回購入への対応については、例えば、販売記録の作成や、業務に用いる帳簿等を活用した申し送り事項の作成、お薬手帳を用いた対応、会員情報などに登録された販売情報の活用など購入状況等の確認のために参照する情報及びこれを用いた対応について、薬剤師等ごとに対応のばらつきが生じず、実効的な対応ができるよう具体的に手順を定めること。
3. 上記を踏まえた対応の結果、適正な販売ができないと判断される場合の対応について、カスタマーハラスメント防止の観点から、法令の定めにより販売できない旨を予め情報提供に用いるフリップ等で示すなど、適切な対応を講じること。

その他適正な販売又は授与に関し必要と考えられる事項に関する手順について

指定濫用防止医薬品を販売する場合は、次に掲げる情報を、薬局又は店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。

• 指定濫用防止医薬品の定義及びこれに関する解説
• 指定濫用防止医薬品の表示に関する解説
• 指定濫用防止医薬品の情報の提供に関する解説
• 指定濫用防止医薬品の陳列等に関する解説
• 指定濫用防止医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定濫用防止医薬品の使用について薬剤師等に相談することを勧める旨

指定濫用防止医薬品を特定販売する場合についても、必ず上記の対応が必要です。薬剤師等が必要な確認及び書面での情報提供等を行った後で販売できる体制を整えてください。
また、対面等を行わず、情報提供の確認や事前情報を入力させる方法で特定販売する際は、適切な販売時の確認及び情報提供への理解の確認を徹底する観点から、プルダウン等で「適切である」のみしか選択できないような形で情報を入力させる方法は行わないでください。

• 指定濫用防止医薬品の販売等について(PDF:403KB)
• 指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について(PDF:216KB)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）(PDF:377KB)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(PDF:322KB)

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について(PDF:81KB)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について(PDF:122KB)

• 指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について(PDF:111KB)
• （公社）日本薬剤師会作成「〇〇薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書（モデル）」(PDF:1,784KB)
• （一社）日本チェーンドラッグストア協会作成「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」(PDF:2,304KB)
• （一社）全国配置薬協会作成「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」(PDF:1,415KB)

• 「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について（令和7年2月20日）(PDF:65KB)
• 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（令和5年12月19日）(PDF:112KB)
• 一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて（令和5年3月22日）(PDF:243KB)