食品添加物である酵素の生産菌の届出及び公開について

　食品添加物である酵素（以下「酵素」という。）は、食品衛生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号）別表第1に収載されている指定添加物2品目及び既存添加物名簿（平成8年厚生省告示第120号）に収載されている既存添加物68品目が使用されています。
　いずれの酵素についても、食品衛生法（昭和22年法律第233号）第13条第1項に基づき、食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号。以下「規格基準告示」という。)において規格基準を定めており、その中で、酵素の基原である生産菌については、成分規格の定義の項において菌の属種を定めているところです。
　しかし、近年、生産菌の同定技術の進歩等により、学名の変更や複数学名への分離などの見直しが行われるようになり、従前と同一の属種であっても、生産菌の学名が変更される状況が確認されています。これにより、酵素の生産菌そのものは従前と同じであるにも関わらず、規格基準告示で規定する定義中の属種名と記載上の齟齬が発生することが懸念されます。
　こうした状況を踏まえ、消費者庁が酵素の生産菌を把握するため、運用管理を変更し、酵素を製造する事業者は、現在流通している酵素の生産菌について消費者庁へ届出を行うこととした上で、学術的な学名の変更等が生じた場合には、従前の生産菌と同じであることを確認することで、当該生産菌を使用して製造された酵素を継続して販売等することを認めることとされました。また、届出された生産菌に関する情報については、企業の知的財産等に属する部分を考慮した上で、消費者庁ホームページにて公開されます。

　消費者庁において届出及び公開に係る実施要領が定められましたので、下記届出対象品目を製造している事業者におかれましては、実施要領に従い、指定の登録フォームにより生産菌に関する情報等の届出を行ってください。
　なお、届出がなされなかった酵素について、食品衛生法において直ちに製造等の禁止が必要になるものではありませんが、届出がないまま酵素の生産菌の学術的な学名の変更等が生じた場合に、従前の生産菌と同じであることが確認できず、食品衛生法上の疑義が生ずる可能性があることを申し添えます。

指定添加物及び既存添加物のうち、酵素である70品目

酵素の製造を行う事業者。
　（※）販売や輸入のみ行っている事業者の届出は不要です。
　（※）海外の製造事業者により製造された添加物を日本に輸入する場合、輸入事業者ではなく海外の製造事業者が届出を行う必要があります。

1. 届出対象品目を製造等していない旨の届出は不要です。
2. 届出対象品目につき添加物としての製造等の実態がある場合には、以下の登録フォームにて必要事項を入力し、届出してください。なお、既に酵素の製造に使用している生産菌については、令和7年12月31日（水曜）までに届出を行ってください。

登録フォーム

https://www.nihs.go.jp/dfa/dfa_jp/application_form_g_enzyme.html

届出フォームの入力時の留意点等、届出フォーム送信後の確認事項、届出情報（名簿）の公開、届出の期間と公開スケジュール、生産菌の削除の届出、生産菌の学名の変更等の届出については、実施要領をご参照ください。