四種混合ワクチンの製造販売会社による一部ロットの自主回収について

更新日：2019年10月15日

四種混合ワクチンの自主回収及び対応について

四種混合ワクチン「テトラビック皮下注シリンジ」の一部ロット（4K23及び4K24）につきまして、令和元年8月2日付で厚生労働省から自主回収への対応について、通知がありました。

一般財団法人阪大微生物研究会（以下「阪大微研」という。）が製造した四種混合ワクチンの一部ロットの製品について、ポリオの有効成分が有効期間内に承認規格を下回ったことから、当該ロットのワクチンが自主回収されました。

阪大微研によると、当該ロットのワクチンに関する安全性に影響があったという報告はなく、本製品の臨床試験において当該ロットと同等の製品を接種した場合においても十分なポリオウイルスに対する抗体を獲得することを確認しているのことです。

本件に関する詳細につきましては、下記のリンクから大阪府のホームページへアクセスのうえ、厚生労働省の通知をご覧ください。

大阪府ホームページ

自主回収対象製品のロット番号

母子健康手帳の「予防接種の記録」ページをご覧になることで、ロット番号を確認することができます。

該当製品のロット番号
ロット番号	製造年月日	有効期限
4K23A	2017年3月9日	2019年6月8日
4K23B	2017年3月10日	2019年6月9日
4K23C	2017年3月11日	2019年6月10日
4K24A	2017年5月10日	2019年8月9日
4K24B	2017年5月11日	2019年8月10日
4K24C	2017年5月12日	2019年8月11日

ポリオ抗体検査について

阪大微研は抗体検査を希望する場合は、抗体検査の評価や今後の定期接種スケジュールへの影響を回避するため、四種混合ワクチンの4回接種完了後4週間以降に抗体検査を受検されることを勧めています。

不活化ポリオワクチンの追加接種について

ポリオの抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断された場合には、追加接種をご検討ください。ワクチンは、不活化ポリオワクチンを使用します。（四種混合ワクチンは、5回以上の接種が認められていません。）
なお、今回の予防接種は予防接種法に基づく定期接種として実施することができますので、健康被害の救済については、予防接種法による健康被害救済制度の対象になります。