堺市難病の患者に対する医療等に関する法律第6条第1項に規定する指定医の指定に係る事務取扱要領

難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号。以下「法」という。）第6条第1項に規定する診断書（以下「臨床調査個人票」という。）の交付を適正に行うため、同項に基づき市長が定める指定医（以下「指定医」という。）の指定については、法、難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第121号。以下「規則」という。）及び堺市難病の患者に対する医療等に関する法律施行細則（平成30年規則第19号。以下「細則」という。）に定めるところによるほか、この要領により行う。
第1　指定医の職務
指定医は、指定難病（法第5条第1項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する臨床調査個人票の作成の職務並びに法第3条第1項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行うこと。
第2　指定医の区分
指定医は、規則第15条第1項第1号に規定する難病指定医（以下「難病指定医」という。）及び同項第2号に規定する協力難病指定医（以下「協力難病指定医」という。）とし、市長が、医師の申請に基づき、当該区分に応じ、指定する。
1　難病指定医
難病指定医は、診断又は治療に5年以上（医師法（昭和23年法律第201号）に規定する臨床研修を受けている期間を含む。以下同じ。）従事した経験を有する医師のうち、次のいずれかに該当する者であって、かつ、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とする。
1）　別表1の厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医（以下「専門医」という。）の資格を有すること。
2）　臨床調査個人票（新規用及び更新用）の作成のために必要なものとして都道府県知事又は地方自治法（昭和22年法律第67号）第252条の19第1項の指定都市（以下「指定都市」という。）の市長が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識及び専門的知識を修得するためのもの）を修了していること。
2　協力難病指定医
協力難病指定医は、診断又は治療に5年以上従事した経験を有する医師のうち、臨床調査個人票（更新用）の作成のために必要なものとして都道府県知事又は指定都市の市長が行う研修（指定難病の診断又は治療に関する一般的知識を修得するためのもの）を修了している者であって、かつ、更新のための臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められる者とする。
第3　指定医の指定の申請
1　指定の申請の手続
（1）指定医の指定の申請を行おうとする医師（ただし、主たる勤務地（当該医師が主として指定難病の診断を行う医療機関の所在地をいう。以下同じ。）が本市である者に限る。）は、細則第16条第1項の堺市指定医指定申請書兼経歴書に、次に掲げる書類を添付して、市長に提出すること。
1）　医師免許証の写し
2）　専門医の資格を証明する書面又は規則第15条第1項第1号ロ若しくは第2号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面（写しでも可）
3）　1）又は2）の書類が交付された後に氏名が変更された場合は、本人であることを証明する書類（戸籍抄本等）の写し
（2）指定医指定申請書に記載された個人情報については、指定医の指定や規則第21条に規定する公表、規則第15条第1項第1号ロ及び第2号に規定する研修の通知など、指定医制度の運用のためにのみ利用する。
2　指定医の実務経験
（1）規則第15条第1項に規定する「診断又は治療に従事した経験」（以下「実務経験」という。）は、医療機関等において行った患者の診断又は治療（難病に対する診断や治療に限らない。）をいうものである。
（2）実務経験の期間については、以下のとおりとする。
1）　主として患者の診断又は治療に当たっていた期間を対象とするものとし、診断又は治療に全く当たっていない期間を除くこととする。
2）　第2の1のとおり、臨床研修の期間を含むこととする。
3）　診断又は治療に関して行われる症例検討会等への参加、保健所における相談業務等に従事した期間、外国留学等外国において患者の診断又は治療に当たった期間など、患者の診断又は治療に関係する業務等に従事した期間については、これを含むものとする。
3　指定医の研修
指定医の研修については、法制度やこれに関する実務を踏まえて、市が行うこととする。また、市は、必要に応じて、難病に係る専門的な知識の提供等を行うことができる医師会等に当該研修を委託することができる。
(1）難病指定医の養成のための研修
第2の1の2）に規定する研修については、難病指定医の果たす役割について知識を習得できるような内容として、次の1）から7）までに掲げる事項について行う。
1）　難病の医療費助成制度についての理解を深める内容とする。
2）　難病指定医等の職務を理解する内容とする。
3）　医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容とする。
4）　指定医療機関療養担当規程（平成26年厚生労働省告示第437号）の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する内容とする。
5）　難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨床調査個人票の記入を行うなどの内容とする。
6）　必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な他の難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容とする。
7）　代表的な疾患に係る疾患概要や診断基準、重症度分類、臨床調査個人票、診療ガイドライン等について理解を深めるとともに、実際の症例検討や文献考察等を通して最新の知見に触れながら、診断や治療に当たっての臨床的な問題点について理解する内容とする。
（2）協力難病指定医の養成のための研修
第2の2に規定する研修については、協力難病指定医の果たす役割について知識を習得できるような内容として、次の1）から6）までに掲げる事項について行う。
1）　難病の医療費助成制度についての理解を深める内容とする。
2）　難病指定医等の職務を理解する内容とする。
3）　医療費助成制度における診断基準、重症度分類、臨床調査個人票等について理解する内容とする。
4）　指定医療機関療養担当規程の遵守等、指定医療機関が行うことについて理解する内容とする。
5）　難病指定医等が行うべき実務について知識を深め、診断基準等に沿って適切に臨床調査個人票の記入を行うなどの内容とする。
6）　必要な検査の実施や、診断が困難で、臨床調査個人票が十分に記載できない場合に、適切な難病指定医を紹介できるよう、難病に対する地域の医療提供体制や全国的な医療支援体制について知識を習得する内容とする。
第4　指定医の指定
1　指定
（1）市長は、指定医の指定をしたときは、細則第16条第2項の堺市指定医指定通知書を当該指定医に交付するとともに、次に掲げる事項（4）を除く。）について公表する。
1）　医師氏名
2）　診療に主に従事する医療機関の名称及び所在地
3）　診療に主に従事する医療機関において担当する診療科名
4）　指定年月日及び指定有効期間
（2）堺市指定医指定通知書に、次のとおり、別表2の都道府県番号2桁、当該指定医の区分記号（専門医資格を有する難病指定医：S、研修を受けた難病指定医：T、協力難病指定医：C）、市が定める任意の番号7桁とを組み合わせた指定医番号を記載することとし、指定医が、指定難病の患者の臨床調査個人票を作成する際に、当該指定医番号を当該臨床調査個人票に記載させることにより、当該臨床調査個人票が指定医により作成されていることを確認できるようにする。

（3）指定医の有効期間（法施行前に指定された日から法施行日までの期間を含む。）は、5年を超えない期間とする。
（4）市において、指定をした指定医の名簿等を備えて管理する。
2　指定の申請の却下
（1）市長は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、規則第15条に規定する要件を満たしていない場合には、当該医師を指定しないこととする。
（2）また、市長は、指定医の指定の申請を行おうとする医師が、第2の1又は2の要件を満たしている場合であっても、不適切な臨床調査個人票を作成したことがあるなど、臨床調査個人票を作成するのに必要な知識と技能を有していないと認められる場合については、指定医の指定をしないことができる。
（3）市長は、規則第20条の規定により指定医の指定を取り消された後5年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、規則第15条第2項に基づき、指定医の指定をしないことができる。
（4）市長は、指定をしないこととした場合には、細則第16条第3項の堺市指定医指定却下通知書を申請者に交付する。
3　指定医の指定に係る申請内容の変更
（1）指定医は、当該指定医が行った申請について、規則第16条第1項第1号又は第3号に規定する事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、細則第18条の堺市指定医変更届出書を市長に届け出ること。
変更のあった事項が第4の1の（1）の（1）から（3）に掲げる事項である場合にあっては、市長は、当該届け出をした指定医に対し、変更後の堺市指定医指定通知書を交付する。
（2）市長は、変更の届出があり、当該指定医に関して上記第4の1の（1）に基づき既に公表した事項に変更が生じた場合には、その旨を公表する。
（3）指定医は、主として指定難病の診断を行う医療機関を、堺市外に所在する医療機関に変更したとき又は変更しようとするときは、改めて、変更後の当該医療機関の所在地を管轄する都道府県知事又は指定都市の市長に対して、指定医の指定の申請を行うこと。併せて、市長に対して、当該医療機関の変更があった旨を届け出ること。当該届出が行われた場合は、市長は、規則第20条第4項に基づき、当該指定医の指定を取り消すこととする。
第5　指定医の指定の更新
（1）専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医は、指定医の指定有効期間の終了後も引き続き指定を受けることを希望する場合は、指定有効期間内に、難病指定医又は協力難病指定医の区分に応じ市長が行う研修を受け、指定の更新を受けなければならない。ただし、当該5年を超えない日までに実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると市長が認めたときは、この限りでない。
（2）専門医の資格を有しない難病指定医及び協力難病指定医の指定の更新は、以下のとおりとする。
1）　5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
2）　指定の更新のために行う研修については、実務としての指定難病の患者の診断経験等も踏まえたものとし、第3の3指定医の研修の内容に加え、下記ア及びイの視点を盛り込んだ内容とする。
ア　難病の医療費助成などの制度について、指定の更新のために行う研修までの間に見直しや改正がなされた点について、理解できる内容とする。
イ　難病及び小児慢性特定疾病に係る小児期から成人期への移行期医療に関する内容も含め、各都道府県における難病の医療提供体制について理解し、その中で各医療機関が持つ役割を理解することができる内容とする。
(3）専門医の資格を有する難病指定医の指定の更新については以下のとおりとする。
1）　5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
2）　当該難病指定医は、指定の更新を行う際に、専門医の資格を有していなければならない。
3）　当該難病指定医が、専門医の資格の更新をしなかった等の理由により当該専門医の資格を失った場合には、その旨を市長に届け出ること。
4）　更新を行う必要がある年より以前に、難病指定医の資格の更新を行うことも可能とする。
（4）指定医は、指定医の指定有効期間の終了後も引き続き指定を受けることを希望する場合は、指定有効期間内に細則第17条第1項の堺市指定医指定更新申請書により、更新の申請を行うこと。
（5）市長は、申請者より堺市指定医指定更新申請書の提出があった場合には、第4の1及び2に準じて、細則第17条第2項の堺市指定医指定更新通知書又は細則第17条第3項の堺市指定医指定更新却下通知書を当該申請者に対して交付することとする。
第6　指定の取消し等
（1）指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、市長は、その指定を取り消すこととする。
（2）指定医が法若しくは法に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、市長は、その指定を取り消し、又は期間を定めてその指定の効力を停止することができる。
（3）指定医は、指定医の指定を取り消されたとき又は期間を定めてその職務の停止を命ぜられたときは、速やかに堺市指定医指定通知書を市長に返還するものとする。
（4）市長は、（1）又は（2）により、指定医の指定を取り消したときには、その旨を公表する。
（5）市長は、指定の取消しを行う前にあらかじめ、臨床調査個人票の作成に係る指定医の診断、診断又は治療による公費の請求等が適切に行われているかについて事前に確認を行い、必要に応じて指定医の研修を当該指定医に改めて行わせるなど十分な指導等を行うこととする。　
第7　指定後における事務取扱い
（1）指定医は自らの責任のもと交付された堺市指定医指定通知書を管理することとし、指定有効期間についても十分注意すること。なお、指定有効期間が切れた後、指定医であるものとして行った診断書の作成等の行為は取り消し得るものとなる。
（2）指定医は、指定医の辞退をするときは、市長に、細則第19条の堺市指定医指定辞退申出書により届け出ること。また、指定医が死亡した場合にあっては、その者の親族又は診療に従事していた医療機関の管理者が市長に届け出るものとする。
（3）（2）により、辞退又は死亡の届出があったときは、市長は、その旨を公表すること。
（4）指定医は、堺市指定医指定通知書又は堺市指定医指定更新通知書を紛失し又はき損したときは、その旨 （き損のときは指定通知書を添付 ）を市長に届け出るものとする。また、細則第21条の堺市指定医指定通知書再交付申請書により、それらの再交付を申請することができる。
附則
この要領は、平成30年4月1日から施行する。
附則
この要領は、令和元年5月1日から施行する。