医薬品等の広告規制について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、医薬品医療機器等法により規制されています。

以下の3要件を全て満たすものが広告に該当します。

1. 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
2. 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3. 一般人が認知できる状態であること

医薬品等による保健衛生上の危害を防止するため、医薬品等の広告については、その内容が虚偽誇大にわたらないようにするとともに、その適正を期するため、医薬品医療機器等法及び医薬品等適正広告基準等によって指導取締りが行われています。

医薬品医療機器等法において医薬品等の広告規制は、医薬品医療機器等法第66条から第68条で定められています。

• 第66条：虚偽又は誇大広告の禁止
• 第67条：特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限
• 第68条：承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

医薬品等の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的に、医薬品等適正広告基準が定められています。

栄養補給や健康の維持などを目的とした、いわゆる健康食品には、医薬品と誤認されるような効能効果を表示したり広告することはできません。また、それらを標ぼうした製品を販売等をすることもできません。
健康食品は、医薬品と違い病気の治療・予防を目的とするものではないため、病気の治療や予防に役立つことを表示・広告している製品は、「医薬品」と判断されます。
実際の体への影響の有無にかかわらず、医薬品として受けるべき承認を得ていない健康食品がこのような効能効果をうたうことは、購入者に医薬品と同じような効果があると誤解させ、適切な医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど非常に危険です。
食品と医薬品をより明確に区別するために以下の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」により、「医薬品の範囲に関する基準」が示されております。

人が経口的に服用する物が、医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなります。
通常人が医薬品であると認識するかどうかは、その物の成分本質（原材料）、形状（剤型、容器、包装、意匠等をいう。）及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものです。
したがって、医薬品に該当するか否かは、個々の製品について、上記の要素を総合的に検討のうえ判定すべきものであり、その判定の方法は、以下の通知を参照してください。

市内に所在する事業者の方から、上記関係法令・通知等の内容を確認してご不明な点がある場合は、ご相談を受付けております。
広告は、事業者の責任に基づいて作成されるものであり、本課の回答については、関係法令や通知に基づく「一般的な考え方」について説明するものでありますのでご注意ください。また、広告が与える効果は、その表現・内容だけでなく、利用される媒体の性質、広告表現全体の構成や説明の文脈、更には世相によっても異なり、ある広告が違反広告に当たるか否かの評価については、文面のみから形式的に判断されるものではありません。
したがって、当該製品の表示内容や広告及びその品質等について、本市が許可等を行ったように誤解を与える説明を行わないようお願いいたします。

ご相談の際は、相談内容や箇所を個別に挙げ、関係法令・通知等に基づき具体的に検討した内容と共に本課にご相談ください。（相談箇所は事前に事業者の方で精査し、相談箇所数を絞ってからご相談いただきますようよろしくお願いします。）