お知らせ

令和3年8月1日より、医療機器販売業者等の法令遵守体制等に関する改正法が施行されました。主な改正内容について、以下の通りお知らせします。
また、それに伴い、「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下、「責任役員」という。）が法令上位置づけられ、申請書等に責任役員の氏名を記載することとなりました。申請・届出様式が一部変更されたため、申請・届出の際はご注意ください。（令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として変更届を提出する必要はありません。）

• 医薬品医療機器等（とう）法等の一部改正について（厚生労働省ウェブサイト）

【通知】

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDF:325KB)
• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）(PDF:328KB)
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:583KB)
• （参考）「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:574KB)
• （参考）「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について(PDF:506KB)