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医療機器関係

 本課では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、
 医療機器の販売業・貸与業の許可等や監視指導業務を行っています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出

管理医療機器販売業・貸与業の届出

 医療機器に関するその他窓口は以下のとおり
 医療機器の製造や海外からの輸入
 医療機器修理業
 再生医療等製品の製造販売や販売

医療機器の分類と業や管理者の要否

医療機器は、人体への影響の強さにより、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の3種類にクラス分類されています。
また、全ての医療機器のうち、専門的な保守管理・修理等を要するものは特定保守管理医療機器に指定されています。

医療機器の分類 販売・貸与するために必要な手続き 営業所管理者
高度管理医療機器
または
特定保守管理医療機器に該当する物
高度管理医療機器等販売業・貸与業
事前の許可申請が必要
設置義務あり
管理医療機器
(特定保守管理医療機器をのぞく)
管理医療機器販売業・貸与業
事前の届出が必要
特定管理医療機器を扱う際は設置義務あり
特定管理医療機器を扱わない際は、不要
一般医療機器
(特定保守管理医療機器をのぞく)
不要 不要

医療機器のクラス分類の確認方法

  • 製造販売業者(メーカー)に問い合わせる
  • 製品にある表示を確認する

    医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに一般医療機器(一般)、管理医療機器(管理)、
   高度管理医療機器(高度)の表示があります。
    また、クラス分類とは別に、特定保守管理医療機器(特管)の表示がある場合があります。
    表示内容を確認し、許可届出の要・不要を確認してください。

  • 医療機器クラス分類表等に基づき判断する

  クラス分類表、医療機器の新一般的名称検索システム「いろわか」を確認したい場合はこちら(大阪府健康医療部生活衛生室薬務課ウェブサイト)
  「医療機器基準データベースシステム」(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト)

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