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管理医療機器販売業・貸与業の届出の手続き

更新日:2021年12月21日

※令和2年12月25日付、薬生発1225第3号「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」により各様式の押印が不要となりました。

1. 新規届出

 管理医療機器(特定管理医療機器:医科向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器、特定管理医療機器プログラム、家庭用管理医療機器)を販売・貸与しようとする場合は、必ず業務を開始する前に届出をしてください。
 営業所の構造設備は、以下の基準を満たす必要がありますので、事前にご相談ください。

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  • 医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備(庫)は必要です。
  • 1.~3.の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。
要点 以下に該当する方は新規届出が必要です。
  • 新たに営業所を開設する方
  • 組織変更(個人⇔法人)
  • 届出者変更
  • 移転
  • 仮店舗設置
  • 全面改装
必要な様式

【期限付きで展示会場を移設する形態の場合】

必要な添付書類

 (免許証等は原本提示。証明書等は原本提出。)

2. 変更届

 以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。

要点
  • 届出者の氏名(婚姻・社名・法人代表者氏名変更等)又は住所
  • 管理者の氏名
  • 管理者の住所
  • 法人の薬事に関する業務に責任を有する役員
  • 営業所の構造設備の主要部分
  • 兼営事業
  • 営業所の名称
  • 届出の別(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業・貸与業)
必要な様式

変更届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

必要な
添付書類

管理者の氏名の変更

 (免許証等は原本提示。証明書等は原本提出。)

  • 単なる氏名変更の場合は、戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書等のみで可

営業所の構造設備の主要部分の変更

  • 変更内容がよくわかる図面等(医療機器の保管場所を明確にすること)
  • 医療機器プログラムのみを取扱う営業所は届出不要

届出者の氏名又は住所の変更】、【管理者の住所の変更】、【法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更】、兼営事業の変更】、【営業所の名称の変更】、【届出の別の変更】は添付書類不要

留意事項
  • 管理者の変更を伴わない取扱品目の変更については、そのためだけの変更届の提出は不要。(変更届の対象となる他事項の変更があった場合に併せて届出を行うこと。
  • 管理者の変更を伴う取扱品目の変更については、変更届の変更事項欄には管理者と記載し、備考欄に「取扱品目の変更を含む。」と記載すること。
  • 取扱品目の変更に伴い構造設備の変更を伴う場合は、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。(変更後、管理医療機器プログラムのみの販売を行う場合は不要)

3. 休止・廃止・再開届

 管理医療機器販売業・貸与業を休止・廃止・再開した場合、事後30日以内に届け出てください。

要点
  • 業務を30日以上休止する時(休止の期間は3カ月以内とする。それ以上の場合は3カ月毎に提出)
  • 業務を再開した時
  • 業務を廃止した時
必要書類

このページの作成担当

健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課
電話:072-222-9940 ファックス:072-222-9876
〒590-0078 堺市堺区南瓦町3番1号 堺市役所本館6階

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