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高度管理医療機器等販売業・貸与業の申請・届出の手続き

更新日:2021年12月21日

※令和2年12月25日付、薬生発1225第3号「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて」により各様式の押印が不要となりました。

1. 新規許可申請

 高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を販売・貸与しようとする場合は、必ず事前に許可申請をしてください。許可を受けるには許可基準を満たす必要がありますので、事前にご相談ください。申請受理より20日ほどの処理期間がかかります。

要点 以下に該当する方は新規許可申請が必要です。
  • 新たに営業所を開設する方
  • 更新忘れ
  • 組織変更(個人⇔法人)
  • 経営者変更
  • 移転
  • 仮店舗設置
  • 全面改装
必要書類

 (免許証等は原本提示。証明書等は原本提出。)
(注意事項) 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

手数料 29,000円(現金)

2. 許可更新申請

 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可の有効期間は6年です。営業を続ける場合は、有効期限より前に申請してください。申請受理より10日ほどの処理期間がかかります。

要点 6年毎の更新
必要書類

(注意事項) 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

手数料 11,000円(現金)

3. 許可証書換え交付申請

要点

以下の事項(許可証記載事項)に変更が生じ、更新時期までに許可証の書換えを希望する時

  • 営業者の氏名(婚姻・社名変更等)
  • 営業所の名称
  • 住居表示に関する法律に基づき住居表示に変更が生じた場合
必要書類
  • 許可証書換え交付申請書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕
  • 許可証原本
  • 変更事項を証する書類(変更届未提出の場合のみ)
  • 市が発行する住居表示変更証明書の原本(住居表示変更の場合)
手数料

2,000円(現金) 
(住居表示変更の場合は無料)

4. 許可証再交付申請

要点 許可証の破損 、紛失の時
必要書類
手数料 2,900円(現金)

5. 変更届

 以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。

要点
  • 営業者の氏名(婚姻・社名変更等)又は住所
  • 管理者の氏名
  • 管理者の住所
  • 法人の薬事に関する業務に責任を有する役員
  • 営業所の構造設備の主要部分
  • 営業所の名称
  • 許可の別(販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業・貸与業)
必要な様式

変更届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

必要な添付書類

【営業者の氏名又は住所の変更】

  • 法人の場合:登記事項証明書(変更内容のわかるもの、発行後6カ月以内のもの)
  • 個人の場合:戸籍謄本又は戸籍記載事項証明書(変更内容のわかるもの、発行後6カ月以内のもの)
  • 営業者(個人)の住所を変更した場合は添付書類不要

【管理者の氏名の変更】

 (法人の役員が管理者の場合は誓約書(〔PDF〕〔ワード〕))

 (免許証等は原本提示。証明書等は原本提出。)

  • 単なる氏名変更の場合は、戸籍謄本(抄本)又は戸籍記載事項証明書等のみで可

【法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更】

  • 登記事項証明書(変更内容のわかるもの、発行後6カ月以内のもの)
(注意事項) 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、当該申請者に係る医師の診断書(薬事)(〔PDF〕)(発行後3カ月以内のもの)が必要です。

【営業所の構造設備の主要部分の変更】

  • 変更内容がよくわかる図面等(医療機器の保管場所を明確にすること)
  • 医療機器プログラムのみを取扱う営業所は届出不要

【管理者の住所の変更】、【営業所の名称の変更】、【許可の別の変更】は添付書類不要

留意事項
  • 管理者の変更を伴わない取扱品目の変更については、そのためだけの変更届の提出は不要。(変更届の対象となる他事項の変更があった場合に併せて届出を行うこと。)
  • 管理者の変更を伴う取扱品目の変更については、変更届の変更事項欄には管理者と記載し、備考欄に「取扱品目の変更を含む。」と記載すること。
  • 取扱品目の変更に伴い構造設備の変更を伴う場合は、構造設備の変更についても併せて届出を行うこと。(変更後、(高度)管理医療機器プログラムのみの販売を行う場合は不要)

6. 休止・廃止・再開届

 高度管理医療機器等販売業・貸与業を休止・廃止・再開した場合、事後30日以内に届け出てください。

要点
  • 業務を30日以上休止する時(休止の期間は3カ月以内とする。それ以上の場合は3カ月毎に提出)
  • 業務を再開した時
  • 業務を廃止した時

必要な様式

休止・廃止・再開届書(〔PDF〕〔ワード〕〔記載例(PDF)〕

必要な添付書類

  • 許可証原本(業務を廃止した場合)
  • 紛失理由書(〔PDF〕〔ワード〕)(許可証原本を紛失の場合)

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このページの作成担当

健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課
電話:072-222-9940 ファックス:072-222-9876
〒590-0078 堺市堺区南瓦町3番1号 堺市役所本館6階

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