法改正関係

令和5年4月1日より、サイバーセキュリティの確保に関する改正省令が施行され、薬局において管理者がサイバーセキュリティの確保について必要な措置を講じることが定められました。管理者は、以下の資料を参考にサイバー攻撃に対する対策を含めセキュリティ全般について適切な対応を行ってください。

なお、医療機関等がサイバー攻撃を受けた（疑い含む）場合等には厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室に連絡してください。
TEL：03-6812-7837
MAIL：igishitsu×mhlw.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの一部を変えています。 「×」を「@」に置き換えてください。

また、セキュリティに関する不安や疑問点があれば、医療機関向けセキュリティ教育支援ポータルサイトの「インシデントかも？」からセキュリティインシデントの疑いがある内容について問い合わせができます。

令和5年1月13日に医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の改正が告示され、令和5年4月1日より適用されることとなりました。
本改正により、対象の医薬品が拡大しておりますので、販売授与時のルールを徹底していただくとともに、取り扱っている当該医薬品の確認をお願いいたします。

令和4年9月30日よりオンライン服薬指導に関する改正省令が施行され、オンライン服薬指導の実施要領が定められました。薬局開設者は、薬局内の他、当該薬局における調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所においても、オンライン服薬指導を行わせることができることとなりました。詳しくは以下の内容をご確認ください。

令和4年4月1日より登録販売者の継続的研修に関する改正省令が施行されました。薬局等の一般用医薬品を販売する業者は、一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者に毎年度研修を受講させなければなりません。詳しくは以下の内容をご確認ください。

令和3年8月1日より、薬局開設者及び店舗販売業者の法令遵守体制等に関する改正法が施行されました。主な改正内容、その他の改正について以下の通りお知らせします。
また、それに伴い、「業務を行う役員」が廃止され「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下、「責任役員」という。）が法令上位置づけられ、申請書等に責任役員の氏名を記載することとなりました。このことに伴い、申請・届出様式が一部変更されたため、申請・届出の際はご注意ください。（令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として変更届を提出する必要はありません。）

医薬品医療機器等法等の一部改正について（厚生労働省ウェブサイト）
【通知】

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和3年1月29日）(PDF:290KB)

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日）(PDF:325KB)

• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日）(PDF:85KB)

• （別添）薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン(PDF:649KB)

• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関する ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について（令和3年6月25日）(PDF:649KB)

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（令和3年7月1日）(PDF:129KB)

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和3年7月30日）(PDF:333KB)

• （別紙）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日）(PDF:328KB)

• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（令和3年8月17日）(PDF:318KB)