新型コロナワクチンの効果と副反応

新型コロナワクチンの接種を希望される場合は、 新型コロナワクチンの説明書をよく読み、必ずワクチン接種の有効性と副反応のリスクを十分にご理解いただいた上で接種してください。

オミクロン株に対する感染予防効果は、米国で18歳以上を対象に実施された研究によると、モデルナ社のワクチンを2回接種後14～90日後には44.0%であったが、その後経時的に効果が低下していったことが確認されています。3回目接種により、接種から14～60日後には71.6%、61日後以降には47.4%となり、デルタ株より低いものの、感染予防効果が一時的に回復することが示唆されています（参考資料1）。
英国での報告によると、ファイザー社及びモデルナ社のワクチンのオミクロン株に対する発症予防効果はデルタ株より低く、2回目接種から2～4週間後は65～70％であったのが、25週間後までには15%程度に低下することが示されています。3回目接種により、その2～4週間後には発症予防効果が60～75％程度に高まり、一時的に効果が回復することが示唆されています。ただし、20週後以降はその効果がほぼ見られませんでした（参考資料2）。
また、オミクロン株に対する入院予防効果については、英国での報告によると、3回目接種から105日以降では、18～64歳で67.4～75.9%、65歳以上で85.3～86.8%だったことが報告されています（参考資料3）。

（厚生労働省ホームページより引用抜粋）

（参考資料1）第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和4年4月27日）提出資料から抜粋(PDF:2,027KB)
（参考資料2）第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和4年4月27日）提出資料から抜粋(PDF:1,916KB)
（参考資料3）第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和4年4月27日）提出資料から抜粋(PDF:1,917KB)

日本で接種が進められているワクチンは、デルタ株等に対して、発症予防効果等がある一方、感染予防効果や、高齢者においては重症化予防効果についても、時間の経過に伴い、徐々に低下していくことが示唆されています 。一方、追加接種により、低下した重症化予防効果等を高める効果があることが、臨床試験や様々な疫学研究等で報告されています。
イスラエルで行われた研究では、ファイザー社ワクチンの3回目接種をした場合の入院予防効果は93%、重症化予防効果は92%、死亡に対する予防効果は81%であったと報告されています。また、60歳以上で3回目接種を受けた場合では、3回目接種を受けなかった場合と比較して、感染例の発生率が11.3分の1、重症例の発生率が19.5分の1であったとの報告もあります（参考資料1）。
米国で18歳以上を対象に実施された臨床試験の結果によると、モデルナ社ワクチンの3回目接種から28日後の中和抗体価は、2回目接種から28日後の中和抗体価よりも高く、3回目を接種することにより臨床的な有効性を支持する免疫応答が認められると判断されています（参考資料2）。

（厚生労働省ホームページより引用抜粋）

（参考資料1）第26回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和3年11月15日）提出資料から抜粋(PDF:1,274KB)
（参考資料2）第26回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和3年11月15日）提出資料から抜粋(PDF:1,007KB)

日本において、新型コロナワクチンの3回目接種を受けた人を対象に接種後の健康状況に係る調査が実施されており、1回目・2回目接種（初回接種）と追加接種（3回目接種）で同種接種又は交互接種した時の、接種前後の抗スパイクタンパク質抗体価の推移や、一定期間内に見られた症状等が調査されています。

令和4年4月13日の中間報告（参考資料1）によると、1回目・2回目接種でファイザー社のワクチンを接種した人が3回目にファイザー社又はモデルナ社のワクチンを接種した場合、いずれのワクチンでも接種から1カ月後にはスパイクタンパク質に対する抗体価が顕著に上昇していること、ファイザー社のワクチンよりもモデルナ社のワクチンの方が抗体価が高かったことが確認されています。接種から3カ月後には、接種から1カ月後と比較して抗体価は低下しているものの、その場合でも、3回目接種前と比較すると高い値となっています（ファイザー社の場合：約27.4倍、モデルナ社の場合：約36.0倍）。安全性については、ワクチンの種類で一部の症状の発現頻度に違いはあるものの、3回目接種後でも、2回目接種時と同様、接種部位の痛みや倦怠感等が多くの方にみられました。なお、発熱の頻度はファイザー社のワクチンよりもモデルナ社のワクチンの方が高い傾向がみられていますが、いずれのワクチンにおいても、接種翌日の発現頻度が最も高く、接種3日後にはほぼ消失していました（参考資料3）。

また、令和4年5月13日の中間報告（参考資料2）によると、1回目・2回目接種でモデルナ社のワクチンを接種した人が3回目にファイザー社又はモデルナ社のワクチンを接種した場合、いずれのワクチンでも接種から1カ月後にはスパイクタンパク質に対する抗体価が顕著に上昇していることが確認されています。安全性については、接種部位の痛みや倦怠感等が多くの方にみられました。発熱については、いずれのワクチンにおいても、接種翌日の発現頻度が最も高く、接種3日後にはほぼ消失していました（参考資料4）。

（厚生労働省ホームページより引用抜粋）

（注）モデルナ社のワクチンは、日本において追加接種では50μgを接種することで薬事承認されていますが、この研究では100μgを接種しています。
（参考資料3）ファイザー社ワクチン初回接種者に対する3回目接種後中間報告（令和4年4月13日）
（参考資料4）mRNAワクチン初回接種者に対する3回目接種後中間報告（令和4年5月13日）

新型コロナウイルスに感染すると、熱や咳など風邪によく似た症状がみられ、軽症のまま治癒する人も多い一方、重症化すると、呼吸困難などの肺炎の症状が悪化し、死に至る場合もあります。
新型コロナワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症を予防する高い効果があり、ファイザー社製は約95％、モデルナ社製は約94％と報告されています。また、重症化を予防する効果も期待されています。

なお、効果の持続期間については、海外での調査で、2回目接種後4カ月から6カ月の発症予防効果は、ファイザー社製83.7%、モデルナ社製92.4%との報告があります。

（厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

一般的にワクチン接種後には、ワクチンが免疫をつけるための反応を起こすため、接種部位の痛み、発熱、頭痛、筋肉や関節の痛みなどがみられることがありますが、ほとんどが数日以内に回復しています。新型コロナワクチンでは、接種後、次の症状が現れる可能性があります。

(厚生労働省ホームページから引用・抜粋)

※ワクチンを受けた日の注意点

• 通常の生活は問題ありませんが、激しい運動や過度の飲酒等は控えてください。

• 接種部位は清潔に保ちましょう。接種当日の入浴は問題ありませんが、注射した部分は強くこすらないようにしましょう。

(厚生労働省ホームページから引用・抜粋)

※ワクチンに関する医薬品添付文書から引用・編集。医薬品添付文書の内容については、こちらをご確認ください。

• 接種直後よりも翌日に痛みを感じている方が多いです。
• これらの症状の大部分は、接種後数日以内に回復しています。
• 疲労や関節痛、発熱など、1回目より2回目の方が、頻度が高くなる症状もあります。

ファイザー社

副反応の発現状況（ファイザー社）(PDF:891KB)
※令和3年9月10日 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料 「健康観察日誌集計の中間報告（13）」より抜粋（対象：医療従事者など約2万人）

モデルナ社

副反応の発現状況（モデルナ社）(PDF:278KB)
※令和3年12月3日　厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料　「健康観察日誌集計の中間報告（17）」より抜粋（対象：自衛隊員など約1万人）

米国でオミクロン株流行前に5～11歳を対象に実施された臨床試験の結果によると、5～11歳でも、16～25歳と同程度に抗体価が上昇し、有効性が評価できるとされています。また、新型コロナウイルスに感染歴の無い人を対象に、2回目接種後7日以降の発症予防効果を確認したところ、90.7％であったことが報告されています。
オミクロン株に対しては、現時点で得られている米国での研究結果によると、ファイザー社のワクチンにおける感染予防効果は、5～11歳では2回接種後14～82日後で31%、12～15歳では2回接種後14～149日後で59%という報告があり、一定の効果が期待されています。また、米国でオミクロン株流行期に5～18歳を対象に実施された研究では、ファイザー社のワクチンを2回接種完了後の入院予防効果は5～11歳で68%、12～18歳で40%であったと報告されています。

（厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

副反応については、5～11歳の接種においても、12歳以上の方と同様、接種部位の痛みや倦怠感、頭痛、発熱等、様々な症状が臨床試験で確認されていますが、ほとんどが軽度又は中等度であり回復していること、持続期間は現時点で得られている情報からは、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。1回目接種時、2回目接種時いずれも、症状がみられたのは接種後1～4日、持続期間は1～2日と報告されています。
米国で実施された、ワクチン接種後の様々な症状に関する解析結果によると、5～11歳の男性においても、2回目接種時に心筋炎が報告されています。しかし、その報告頻度は12～15歳及び16～17歳の男性と比較して低かったことが確認されています。

（厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

米国など海外の複数の国々で生後6カ月～1歳及び2～4歳を対象に実施された臨床試験の結果によると、3回目の接種から1カ月後の血清中の新型コロナウイルスに対する抗体価（中和抗体価や抗体応答率）は、別の臨床試験で有効性が確認されている16～25歳の結果と比較した場合、同程度に抗体価が上昇し、有効性が期待できるとされています。また、中和抗体価の確認後に行われた解析において、新型コロナウイルスに感染歴のない人を対象に、3回目接種後7日以降の発症予防効果を確認したところ、73.2%であったことが報告されています。

（厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

ファイザー社のワクチンは、生後6カ月～4歳の接種の臨床試験において、接種部位の痛みや疲労、発熱、頭痛等、様々な症状が確認されていますが、ほとんどが軽度または中等度であり回復していることなど、現時点で得られている情報から、安全性に重大な懸念は認められていないと判断されています。
また、被験者において、次のような期間に発生・持続したと報告されています（発現日・持続期間はいずれも中央値）。
■生後6～23カ月の被験者

• 注射部位の圧痛：（発現日）接種当日　（持続期間）1 日
• その他の全身反応：（発現日）接種翌日～4.5 日　（持続期間）1～2 日

■2～4歳の被験者

• 注射部位の疼痛：（発現日）接種当日　（持続期間）1日
• その他の全身反応：（発現日）接種翌日～5日　（持続期間）1～2.5日

自ら症状を訴えることができない生後6カ月～1歳では、易刺激性（機嫌が悪い）や食欲減退、傾眠傾向等が報告されていますが、プラセボ（生理食塩水）群とは大きな差がなかったと報告されています。

（厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

新型コロナワクチンの接種後に、頻度としてはごく稀ですが、心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。
1回目、2回目接種の場合は、1回目よりも2回目のmRNAワクチン（ファイザー社、モデルナ社のワクチン）の接種後に、高齢者よりも思春期や若年成人に、女性よりも男性に、より多くの事例が報告されています。また、ファイザー社とモデルナ社のワクチンいずれも、10代及び20代の男性の報告頻度が他の年代と比べて高く、10代及び20代の男性では、ファイザー社よりもモデルナ社のワクチンにおける報告頻度の方が高いことも確認されています
3回目接種後の国内の心筋炎・心膜炎疑いの全体の報告頻度は、2回目と同様に若い方、特に男性で高かったものの、2回目より低い傾向になっています。
小児（5～11歳）接種について、米国における接種後の心筋炎の報告頻度は、5～11歳男性の方が、12～15歳男性及び16～17歳男性と比べて低かったとされています。
国内でのこれまでの報告状況を踏まえると、心筋炎や心膜炎の典型的な症状としては、ワクチン接種後4日程度の間に、胸の痛みや息切れが出ることが想定されます。特に若年の男性の方は、こうした症状が現れた場合は速やかに医療機関を受診することをお勧めします。

（ 厚生労働省ホームページから引用・抜粋）

• 接種後の心筋炎・心膜炎に関する10代、20代の男性と保護者の方へのお知らせについてはこちらをご確認ください。
• 心筋炎及び心膜炎の報告状況（厚生労働省の審議会資料）については、こちらをご確認ください。

副反応の症状が続く場合や改善しないときは、かかりつけ医や接種を受けた医療機関にご相談ください。特に、薬を内服している場合や病気治療中の場合は、主治医にご相談ください。

• 電話：072-228-7043
• ファックス（聴覚や発語の障害がある方）：072-275-5387
• 時間：9:00～17:30（土曜・日曜、祝日も受付。）

• 電話：0570-012-336または06-6635-2047
• 時間：24時間（土曜・日曜、祝日も受付。）
• 対象：大阪府民等
• 聴覚障がいのある方はファックスにてご相談ください（ファックス：06-6641-0072）

一般的にワクチン接種では、副反応による健康被害（病気になったり障害が残ったりすること）が、極めて稀ではあるものの避けることができないことから、救済制度が設けられています。新型コロナウイルスワクチンの接種も、健康被害が生じた場合には、予防接種法に基づく救済を受けることができます。
救済制度では、予防接種によって健康被害が生じ、医療機関での治療が必要になったり、障害が残ったりした場合に、予防接種法に基づく救済（医療費・障害年金等の給付）が受けられます。
詳しくは、厚生労働省の予防接種健康被害救済制度のページ（外部リンク）でご確認ください。

堺市立総合医療センターと関西大学堺キャンパスが共同で実施する「新型コロナウイルス感染症対策プロジェクト」によるワクチン接種啓発動画
新型コロナワクチン接種に関する啓発動画（外部リンク）

国では、接種を受けた方への健康調査や医療機関への副反応を疑う事例の情報収集等を行い、ワクチンの有効性や安全性についての情報を提供しています。

• 厚生労働省ホームページ「新型コロナワクチンの有効性・安全性について」（外部リンク）
• 厚生労働省ホームページ「新型コロナワクチンQ＆A」（外部リンク）

ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例については、国が医療機関に報告を求め、収集しています。収集した報告は、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行い、その結果を厚生労働省ホームページ（外部リンク）で公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っています。

• 令和5年3月10日開催　　会議資料（外部リンク） 【3月13日更新】

■副反応疑い状況報告について（外部リンク）

• 資料1－1－1　医療機関からの副反応疑い報告状況について
• 資料1－1－2－1　医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注＜ファイザー社＞・報告症例一覧）
• 資料1－1－2－2　医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用＜ファイザー社の乳幼児用＞・報告症例一覧）
• 資料1－1－2－3　医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用＜ファイザー社の小児用＞・報告症例一覧）
• 資料1－1－2－4　医療機関からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注＜モデルナ社＞・報告症例一覧）
• 資料1－1－2－5　医療機関からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注＜武田社（ノババックス）＞・報告症例一覧）

• 資料1－2－1　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
• 資料1－2－2－1　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注＜ファイザー社＞・報告症例一覧）
• 資料1－2－2－2　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用＜ファイザー社の乳幼児用＞・報告症例一覧）
• 資料1－2－2－3　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用＜ファイザー社の小児用＞・報告症例一覧）
• 資料1－2－2－4　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注＜モデルナ社＞・報告症例一覧）
• 資料1－2－2－5　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注＜武田社（ノババックス）＞・報告症例一覧）

• 資料1－2－3－1　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注＜ファイザー社＞・基礎疾患等及び症例経過）
• 資料1－2－3－2　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用＜ファイザー社の乳幼児用＞・基礎疾患等及び症例経過）
• 資料1－2－3－3　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用＜ファイザー社の小児用＞・基礎疾患等及び症例経過）
• 資料1－2－3－4　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注＜モデルナ社＞・基礎疾患等及び症例経過）
• 資料1－2－3－5　製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注＜武田社（ノババックス）＞・基礎疾患等及び症例経過）

■死亡例の報告について（外部リンク）

• 資料1－3－1　新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注＜ファイザー社＞）
• 資料1－3－2　新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注＜モデルナ社＞）
• 資料1－3－3　新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注＜武田社（ノババックス）＞）
• 資料1－3－4　新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用＜ファイザー社の小児用＞）

■心筋炎・心膜炎について（外部リンク）

• 資料1－4－1　新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注＜ファイザー社＞）
• 資料1－4－2　新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注＜モデルナ社＞）
• 資料1－4－3　新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注＜武田社（ノババックス）＞）
• 資料1－4－4　新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用＜ファイザー社の小児用＞）

■熱性けいれんについて（外部リンク）

• 資料1－5　新型コロナワクチンの熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用＜ファイザー社の乳幼児用＞）

• 資料1－6　副反応疑い報告の状況について