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薬局等における新型コロナウイルスの医療用抗原検査キット及び一般用抗原検査キットの取扱いについて

更新日:2022年9月26日

医療用抗原検査キットの販売の対応拡大について

薬局においては、積極的に医療用抗原検査キットを取り扱っていただくとともに、入手を希望する方が薬局で医療用抗原検査キットを取り扱っていることをより認識しやすくするような対応をお願いします。可能な限り、休日、夜間も含めた医療用抗原検査キットの販売対応の協力をお願いします。なお、休日、夜間の販売対応については、必ずしも24 時間対応を求めるものではありません。例えば、薬局や自社サイトに連絡先を掲載し、連絡に応じて速やかに薬局において医療用抗原検査キットを販売する等の対応も考えられます。

また、急激な需要の拡大が予想されるため、医療用抗原検査キットを取り扱う薬局においては、これまでの需要にかかわらず、余裕をもった在庫の確保をお願いします。承認された医療用抗原検査キットのメーカーにおける在庫数については、下記の厚生労働省のホームページにおいて公表していますので、発注の際に参考にしていただくとともに、在庫量の多い製品への切り替えも併せてご検討ください。

なお、卸売業者において在庫がなくて発注できない、発注しても納入されない等、在庫の確保に困難を生じる場合は、 hanbai-site@mhlw.go.jpに発注日時、卸、製品名、発注数量、発注/納入されない理由、その他必要な事項を記載して報告してください。ご報告の内容を踏まえ、卸売業者と厚生労働省で調整していただけます。

参考通知

医療用抗原検査キット及び一般用抗原検査キットの販売について

医療用抗原検査キットの販売方法について

医療用抗原検査キットは、使用しようとする者(同居家族等を含む。)に対し販売することとし、検査の実施方法等について、使用しようとする者が十分に理解できるよう、通知「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて(PDF:292KB)」の「第2 薬局において販売する場合の対応」の記載事項及び別添を参考に適切な説明を行ってください。
また、医療用抗原検査キットを患者の求めに応じて分割販売する際は、以下の事項を遵守してください。

  1. 添付文書の写しを交付する
  2. 外箱等に記載されている医薬品医療機器等法第50条及び第52条に規定されている事項の写し等を交付する
  3. 包装等に販売した薬局の名称、住所及び開設者名を記載する

なお、医療用抗原検査キットはインターネット販売ができません。医療用抗原検査キットとして製造販売された製品を、一般用抗原検査キットとして販売することもできません。

一般用抗原検査キットの販売方法

一般用抗原検査キットは医薬品医療機器等法における第1類医薬品であり、 販売に当たって以下の事項等を踏まえ、適切に説明等を行う必要があります。

  • 薬剤師により書面を用いて情報提供を行う義務があること
  • 相談があった場合には薬剤師が対応する義務があること

販売時の説明事項については、通知「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について(PDF:108KB)」の「第2 抗原検査キット(OTC)の販売方法」の記載事項を参考に適切な説明を行ってください。


なお、一般用抗原検査キットをインターネット販売する場合、事前に特定販売の届出が必要です。 また、医療用抗原検査キットとして製造販売された製品を、一般用抗原検査キットとして販売することはできません。医療用抗原検査キットと一般用抗原検査キットを混同することなく適正に販売してください。

販売した際に必要な記録

医療用抗原検査キット及び一般用抗原検査キットを販売した際は、以下の事項を記録し2年間保存してください。

  1. 品名
  2. 数量
  3. 販売日時
  4. 販売した薬剤師の氏名
  5. 患者の理解確認の結果

参考通知

医療用抗原検査キットを事業者等に販売する場合について

薬局が事業者等に対して検査に必要な抗原検査キットを販売する際は、薬局に対して、令和4年1月5日事務連絡の別添「抗原定性検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書」を提出した事業者等への医療用抗原定性検査キットの販売について、医薬品医療機器等法第36条の3第2項に規定する「正当な理由」に該当するものとして取り扱うことができます。

参考通知

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このページの作成担当

健康福祉局 保健所 環境薬務課

電話番号:072-222-9940

ファクス:072-222-9876

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