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医薬品医療機器等法関係通知 令和3年度

更新日:2022年1月18日

日付 種別・番号 標題
1月14日

事務連絡

抗原簡易キットの販売先について(その4)(PDF:69KB)
【参考】新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について(PDF:1,390KB)

12月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正)(PDF:764KB)
12月24日 薬生薬審発1224第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その6)について(PDF:86KB)
12月24日 薬生薬審発1224第19号
薬生安発1224第5号
薬生監麻発1224第3号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:89KB)

12月24日 事務連絡

本事務連絡は令和3年12月28日に改正
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(PDF:439KB)

12月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について(PDF:354KB)
12月17日 薬生監麻発1217第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:76KB)
12月17日 事務連絡 「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について(PDF:53KB)
12月8日 薬生薬審発1208第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その5)について(PDF:87KB)
12月6日 薬生安発1206第1号 医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について(PDF:105KB)
12月2日 事務連絡 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(その2)(PDF:85KB)

日付 種別・番号 標題
11月19日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について(PDF:388KB)
【別添】新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品」を選んでください!(PDF:431KB)

11月19日 事務連絡

抗原簡易キットの販売先 について(その3)(PDF:284KB)
【参考】ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱(PDF:1,096KB)

11月9日 薬生監麻発1109 第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:79KB)
10月25日 薬生総発1025第1号

「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について」の一部改正について(PDF:283KB)

【別紙2】お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について チェックシート(ワード:31KB)

【別添1】お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について(平成27年11月27日付け薬生総発1127第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)新旧対照表(PDF:376KB)

【別添2】お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について(PDF:677KB)

10月21日 事務連絡

「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について(PDF:48KB)
【別添】経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について(PDF:474KB)

10月15日 事務連絡

抗原簡易キットの販売先 について(その2)(PDF:285KB)
技術実証実施要領(PDF:735KB)
「ワクチン・検査パッケージ」 の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 (ver1.0 )(PDF:1,177KB)

9月28日 薬生薬審発0928第2号
薬生安発0928第1号
薬生監麻発0928第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:91KB)
9月27日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(PDF:1,123KB)
【参考】新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項 について(周知依頼)(PDF:119KB)

9月22日 薬生薬審発0922第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その4)について(PDF:85KB)
9月10日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:419KB)
9月9日 環循規発第2109091号
薬生機審発0909第1号

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:63KB)
(別紙)単回使用の医療機器の再製造等に関するQ&A(PDF:93KB)

9月8日 薬生薬審発0908第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について(PDF:90KB)
9月6日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について(PDF:71KB)
8月17日 事務連絡 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:318KB)
8月3日 医政安発0803第1号
薬生安発0803第1号
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について(PDF:12,231KB)
7月30日 薬生発0730第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:333KB)
(別紙)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:328KB)

7月20日 薬生薬審発0720第1号
薬生安発0720第1号
薬生監麻発0720第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:88KB)
7月14日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:275KB)
7月13日 医政総発0713第1号
医政地発0713第1号
健難発0713第3号
薬生機審発0713第1号
薬生安発0713第1号
薬生監麻発0713第21号
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:213KB)
7月9日 薬生監麻発0709第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:80KB)
7月1日 薬生発0701第15号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)(PDF:97KB)
6月30日 薬生薬審発0630第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その2)について(PDF:94KB)
6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販売業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて(PDF:78KB)
6月28日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先 について(PDF:76KB)
6月25日 事務連絡 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A )」 について(PDF:649KB)
6月25日 薬生発0625第13号

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:85KB)
(別添)薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン(PDF:512KB)

6月23日 薬生薬審発0623第1号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:5KB)
6月22日 薬生総発0622第2号
医政総発0622第3号
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて(PDF:218KB)
6月18日 薬生薬審発0618第5号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:56KB)
6月17日 薬生発0617第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:74KB)
6月16日 事務連絡 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:96KB)
6月14日 事務連絡 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について(PDF:60KB)
6月11日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:52KB)
6月9日 薬生薬審発0609第1号 新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について(PDF:90KB)
6月4日 事務連絡

「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&A」の改定について(PDF:171KB)
別紙(新旧対照表)(PDF:62KB)

6月2日 薬生薬審発0602第3号
薬生安発0602第1号
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:79KB)
6月1日 薬生発0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:269KB)
(別添)医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン(PDF:569KB)

5月28日 事務連絡 経口テモゾロミド製剤の供給について(PDF:223KB)
5月27日 事務連絡 「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について(PDF:7KB)
5月26日 薬生薬審発0526 第1号 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:5KB)
5月25日 事務連絡 「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について(PDF:92KB)
5月21日 薬生薬審発0521第9号
薬生安発0521第9号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:186KB)
5月21日 薬生薬審発0521第5号
薬生安発0521第5号
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:179KB)
5月21日 薬生薬審発0521第1号
薬生安発0521第1号
薬生監麻発0521第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:79KB)
5月10日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(PDF:252KB)
5月10日 事務連絡 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(PDF:1,564KB)

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健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課
電話:072-222-9940 ファックス:072-222-9876
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